Συναγερμός σήμανε στον χώρο της υγείας, καθώς ο ΕΟΦ ανακαλεί γνωστό φάρμακο για το έλκος.
Πρόκειται για το NOXADIF που είναι κατάλληλο και για τη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και ανακαλείται η παρτίδα 200220 (ημ/νία λήξεως 03/2023) του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Έχοντας υπόψη:
- Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»,
όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄), - Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’),
- Τις υπ’ αρ. 298/21 & 139/22 Εκθέσεις Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ,
- Την υπ’ αρ. πρ. ΕΟΦ 65858/14-06-2022 επιστολή του ΕΟΦ,
- Την υπ’ αρ. πρ. ΕΟΦ 68134/20-06-2022 απάντηση της εταιρείας ΑΔΗΦΑΡΜ Μ.Ε.Π.Ε.
Αποφασίζουμε:
Την ανάκληση της παρτίδας 200220 (ημ/νία λήξεως 03/2023) του φαρμακευτικού προϊόντος ‘NOXADIF GR.TAB 40MG/TAB’, καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο της εμφάνισης.
Η εταιρεία ΑΔΗΦΑΡΜ Μ.Ε.Π.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.